我省首個醫(yī)療器械安全智慧監(jiān)管“黑匣子”在科惠醫(yī)療正式啟用

發(fā)表時間：2021-10-21 14:24
2021年10月20日，在金華市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長曹建平和公司董事長方明的共同見證下，浙江省藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)與我公司數(shù)字化生產(chǎn)管理系統(tǒng)成功實現(xiàn)對接。這意味著“黑匣子”系統(tǒng)在我公司信息數(shù)據(jù)中心正式啟用，標志著藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)在醫(yī)療器械監(jiān)管領域的落地實施。

“黑匣子”是依托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化智能系統(tǒng)，在線采集生產(chǎn)、檢驗等全過程。作為全省首家醫(yī)療器械黑匣子建設的企業(yè)，在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處和金華市市場監(jiān)督管理局的大力支持下，公司從醫(yī)療器械黑匣子中間庫的建立、完善，與省局及負責黑匣子工程的技術公司對接討論、交流溝通，到醫(yī)療器械“黑匣子”中間庫運行測試，經(jīng)過三個多月的充分準備，確保了“黑匣子”的順利啟用，實現(xiàn)預期數(shù)據(jù)信息互通共享，24小時全天候不間斷采集公司生產(chǎn)運營過程中形成的關鍵參數(shù)，做到關鍵數(shù)據(jù)自動收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗、風險信號及時預警，實現(xiàn)產(chǎn)品質量安全非現(xiàn)場智能化監(jiān)管。
科惠醫(yī)療憑借優(yōu)良的生產(chǎn)管理體系、質量管理體系和信息化管理系統(tǒng)，為“黑匣子”工程建設和落地實施提供了強有力支持，這得益于公司自2004年起就陸續(xù)與全球前五的國際化醫(yī)療器械公司開展戰(zhàn)略合作，汲取優(yōu)秀管理經(jīng)驗，通過每年接受國際頂尖骨科器械制造商的現(xiàn)場審核，過硬的現(xiàn)場管理和產(chǎn)品質量，使公司能夠快速滿足我省藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)的建設需求，通過溯源管理部署，實現(xiàn)精準銜接，為我省推動數(shù)字化監(jiān)管迭代升級做出應有貢獻。
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